Laporan Praktikum
Farmasetika II
“Pembuatan Tablet Vitamin B1 dengan
Metode Granulasi Kering”
Kelompok
3
Ketua
Kelompok : Tia Widianti (014030042)
Anggota : 1. Siti Iim Ikrimatudin (014030038)
2. Sri Resti Rahayu (014030040)
3. Sulastri Baniaty (014030041)
4. Devi Diantika (014030006)
5. Dewi Meriani (014030007)
Pelaksanaan Praktikum :
Rangkasbitung, 21 Desember 2015
Sekolah Tinggi
Farmasi Muhammadiyah Tangerang
2015
BAB I
PENDAHULUAN
1.1
Tablet
Menurut
Farmakope edisi IV, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan
atau tanpa bahan pengisi.
Warna tablet umumnya putih. Tablet yang berwarna
kemungkinan karena zat aktifnya memang berwarna, tetapi ada juga tablet yang
sengaja diberi warna agar tampak lebih menarik, mencegah pemalsuan, dan untuk
membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain.
Pemberian etiket pada tablet harus mencantumkan nama
tablet atau zat aktif yang dikandung, dan jumlah zat aktif (zat berkhasiat) tiap
tablet.
1.2 Syarat Tablet
Syarat tablet kecuali dinyatakan lain,
tablet harus memenuhi syarat berikut :
Keseragaman
ukuran. Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Keseragaman bobot tablet tidak bersalut
harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut :
Timbang
20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya yang menyimpang dari
bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga
yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
dari bobo rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
Jika
tidak mencukupi 20 tablet , dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun
yang bobotnya menyimpang lebih besa dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom
A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata-rata yang di tetapkan kolom B.
|
Bobot rata-rata
|
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
|
|
|
A
|
B
|
|
|
25 mg atau kurang
26 mg sampai dengan 150 mg
151 mg sampai dengan 300 mg
Lebih dari 300 mg
|
15%
10%
7,5%
5%
|
30%
20%
15%
10%
|
Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik. Alat tabung
gelas panjang 80 mm sampai 100 mm, diameter dakam lebih kurang 28 mm, diameter
luar 30 mm hingga 31 mm, ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang
sesuai dengan pengayak nomor 4, berbentuk keranjang.
Keranjang disiapkan searah ditengah-tengah tabung,
diameter 45 mm, dicelupkan ke dalam air bersuhu antara 36’ dan 38’ sebanyak
lebih kurang 1000 ml, sedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat
dinaik-turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi
tepat diatas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat
dipermukaan air.
Cara masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, tutun-naikkan
keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika
tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa kecuali fragmen yang
berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain ,waktu yang diperlikan untuk
menghancurkan kelima tablet tidal lebih dari 15 menit untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut
selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan
tablet satu persatu kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan. Dengan cara pengujian
ini tablet harus memenuhi syarat diatas.
Cakram penentuan terdiri dari cakram yang terbuat dari
bahan yang cocok, diameter lebih kurang 26 mm, tebal 2 mm, permkaan bawah rata,
permukaan atas berlubang 3 dengan jarak masing-masing lubang 10 mm dari titik pusat. Tiap lubang terdapat
kawat tahan karat diameter 0,445 mm, yang dipasang tegak lurus permukaan cakramndan
dihubungkan dengan cincin penentuan dengan permukaan atas cakram 15 mm. Beda
antara 1 mm dan 2 mm. Bobot cakram penentuan tidak kurang dari 1,9 g dan tidak
lebih dari 2,1 g.
Waktu hancur tablet beralut enteric lakukan pengujian wakt
hancur menggunakan alat dan menurut cara tersebut diatas, air diganti dengan
lebih kurg 25 ml asam klorida 0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet
tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera table dengan
air. Gnati larutan asam dengan larutan pH 6,8 , atur suhu antara 36’ dan 38’. Celupkan
keranjang kedalam larutan tersebut, Lanjutkan pengujian sekama 60 menit. Pada
akhir pengujian tidak terdapat, bagian tablet diatas kasa kecuali fragmen zat
penyalut. Jika tidak memenuhi syarat
ini, ulangi pengujian menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan. Dengan cara
pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.
1.3
Komponen
Tablet
Komponen
atau formulasi tablet terdiri atas :
1. Zat aktif
2. Eksipien atau bahan tambahan.
a. Bahan
pengisi (diluent)
b. Bahan
pengikat (binder)
c. Bahan
penghancur/pengembang (disintegrant)
d. Bahan
pelican (lubrikan/lubricant)
e. Glidan
f. Bahan
penyalut
3. Ajuvan
a. Bahan
pewarna
b. Bahan
pengaroma
1.4 Cara Pembuatan Tablet
Cara pembuatan tablet dibagi menjadi tiga cara, yaitu
granulasi basah,
granulasi kering dan kempa langsung.
a. Granulasi basah
Granulasi basah, dilakukan dengan mencampurkan zat
khasiat, zat pengisi, dan zat penghancur sampai homogeny, lalu dibasahi dengan
larutan bahan pengikat, jika perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi
granul, dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40o-50oC (tidak
lebih dari 60oC). Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul
dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak
menjadi tablet dengan mesin tablet.
Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan
dapat disimpan lebih lama dibanding cara granulasi kering.
b. Granulasi kering
Granulasi
kering dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi, dan zat
penghancur, serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin
hingga menjadi massa serbuk yang homogeny, lalu dikempa cetak pada tekanan
tinggi, sehingga menjadi tablet besar (slug) yang tidak berbentuk baik,
kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partiket
yang diinginkan. Akhirnya dikempa cetak lagi sesuai ukuran tablet yang
diinginkan.
Keuntungan granulasi kering, yaitu tidak diperlukan panas
dan kelembapan dalam proses granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih
sederhana, sedangkan kerugiannya adalah menghasilkan tablet yang kurang tahan
lama dibandingkan dengan cara granulasi basah.
c. Kempa Langsung
Cetak atau kempa langsung dilakukan jika
:
1. Jumlah
zat khasiat per tabletnya cukup untuk dicetak.
2. Zat
khasiatnya mempunyai sifat alir yang baik (free-flowing)
3. Zat
khasiat berbentuk Kristal yang bersifat free-flowing
Bahan pengisi untuk kempa langsung yang paling banyak
digunakan adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa
semprot-kering, sukrosa yang dapat dikempa dan beberapa pati termodifikasi,
misalnya tablet Hexamin, tablet NaCl, tablet KMnO4.
1.5
Macam-Macam
Kerusakan pada Pembuatan Tablet
1. Blinding
Kerusakan
tablet akibat massa yang akan dicetak melekat pada dinding ruang cetakan.
2. Sticking/picking
Perlekatan
yang terjadi pada punch atas dan bawah akibat permukaan punch tidak licin, ada
lemak pada pencetak, zat pelicin kurang, atau massa basah.
3. Whiskering
Terjadi karena
pencetak tidak pas dengan ruang cetakan atau terjadi pelelehan zat aktif saat
pencetakan pada tekanan tinggi. Akibatnya, pada penyimpanan dalam botol, sisi
yang berlebih akan lepas dan menghasilkan bubuk.
4. Splitting/capping
Splitting : lepasnya lapisan tipis dari
permukaan tablet terutama pada bagian tengah.
Capping : Membelahnya tablet dibagian
atas.
5. Mottling
Terjadi karena
zat warna tersebar tidaj merata pada permukaan tablet.
6. Crumbling
Tablet menjadi
retak dan rapuh. Penyebabnya adalah kurang tekanan pada pencetakan tablet dan
zat pengikatnya kurang.
BAB II
METODA PERCOBAAN
2.1 Pelaksanaan Praktikum
Hari :
Senin
Tanggal : 21 Desember 2015
Waktu : 13.00-14.30 WIB
2.2 Alat dan Bahan
2.2.1
Alat
1. Mortar
2. Stemper
3. Penggaris
4. Corong
5.
Timbangan analitik
6. Gelas ukur
7. Baskom
8. Ayakan
9. Sarung tangan
10. Masker
2.2.2
Bahan
1.
Vitamin B1
2.
Avicel PH 102
3.
Starch 1500
4.
Laktosa
5.
Talk
6.
Mg Stearate
2.3 Prosedur Pembuatan
1. Pencampuran fasa dalam : Ayak zat aktif (vitamin B1) bahan pengikat
(Avicel PH 102), penghancur (Starch 1500), dan pengisi (Laktosa) sebelum
dicampur menggunakan ayakan mesh 30. Tuang semua bahan kedalam wadah baskom.
Aduk homogen selama 5 menit.
2. Pencampuran Akhir : Masukan granul fasa dalam
kedalam kantong plastik, tambahkan kedalamnya bahan penghancur (starch 1500),
glidan (Talk) dan anti adheren (Mg Stearate) yang telah di ayak dengan mesh 30.
Kocok kantung plastik selama 10 menit hingga homogen.
3. Evaluasi
Granul
a) Uji
aliran granul : timbang 20-30 g massa, lewatkan kedalam corong. Catat waktu
seluruh massa melewati corong. Lakukan 2x ( duplo ).
b) Uji
pemampatan granul : timbang 20-30 g massa, masukan kedalam gelas ukur. Ketukan
sebanyak 20 kali. Hitung tinggi awal dan akhir massa dalam gelas ukur. Lakukan
2x ( duplo ).
Tinggi awal
c) Hasil
akhir granul (yield) : timbang seluruh massa granul yang telah dibuat.
Berat
teoritis granul
4. Pencetakan
tablet : Cetak granul ke dalam mesin tablet sesuai spesifikasi yang telah
ditentukan.
BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN
3.1 Data Preformulasi
1. Vitamin B1 ( F1, III, 595 )
·
Pemerian : Hablur kecil, serbuk hablur, putih, bau
khas, lemah mirip ragi, rasa pahit.
·
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95 %) p, praktis tidak larut
dalam eter p, dan dalam benzene p, larut dalam gliseril p.
·
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.
·
Khasiat : Zat
tambahan.
2. Avicel
pH 102
·
Pemerian : bagian lactose
terdepolimeriasasi bentuk putih bersih serbuk kristal tidak berasa
·
Kelarutan : sukar larut di 5%, larutam
sodium hidroksida praktis tidak larut dalam air, larutan asam, dan banyak
pelarut organic
·
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
3.
Starch 1500
·
Pemerian : Serbuk agak kasar sampai halus, serbuk
berwarna ptih, sampai agak putih, tidak berbau, memiliki rasa lemah yang
higroskopis.
·
Kelarutan :
Praktisan, tidak larut dalam pelarut organic, sedikit larut atau larut dalam
dingin, tergantung derajat pregelatinisasi.
·
Penyimpanan : Stabil tapi higroskopis, harus disimpan
dalam wadah tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.
4. Lactosa
( FI. III. 338 )
·
Pemerian : serbuk hablur putih, tidak
berbau rasa agak manis
·
Kelarutan : larut dalam 6 bagian air,
larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam kloroform p, dan dalam eter P.
·
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
·
Khasiat : Zat tambahan
5. Talkum
( FI. III. 591 )
·
Pemerian : serbuk hablur, sangat halus,
mudah melekat, bebas dari butiran warna putih, atau putih kelabu.
·
Kelarutan : tidak larut, hampir semua
pelarut
·
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
·
Khasiat : Zat tambahan
6. Mg
Stearate ( FI. III. 354 )
·
Pemerian : serbuk hablur, putih licin
dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas
·
Kelarutan : praktis, tidak larut dalam
air, dalam etanol (95%) P, dan dalam eter P
·
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
·
Khasiat : Antasidum, zat tambahan
3.2 Formula Sediaan dan penimbangan
Formula Sediaan
|
Jenis Zat
|
Nama Zat
|
Formula
|
Jumlah Zat per tablet
|
Jumlah Zat per batch
|
|
Zat
aktif
|
Vitamin
B1
|
25 mg + 5%
|
26,25 mg
|
5,25 g
|
|
Pengikat
|
Avicel PH 102
|
30
%
|
45 mg
|
9 g
|
|
Penghancur
|
Starch 1500
|
10%
|
15 mg
|
3 g
|
|
Pengisi
|
Lactosa
|
qs
|
58,5 mg
|
11,7 g
|
|
Glidan
/ anti
Adheren
|
Talk
|
3%
|
4,5 mg
|
0,9 g
|
|
Mg
Stearate
|
0,5
%
|
0.75 mg
|
0,15 g
|
|
|
Jumlah
|
150 mg
|
30 g
| ||
Penimbangan
Berat per tablet = 150 mg
Akan dibuat 200 tablet (besar
batch), total jumlah per batch 30 gram (150 mg X 200 tablet = 30.000 mg = 30
gram)
Jumlah Bahan Per Tablet Yang Ditimbang
1.
Vitamin B1 (zat aktif) + 5%
Berat vitamin B1 yang ditimbang = Berat Vitamin B1 + 5% Berat Vitamin B1
= 25 mg + 5% X 25 mg
100
= 26,25 mg
2.
Avicel pH 102 30% =
30 X 150 mg
100
= 45 mg
3.
Starch 1500 10% =
10 X 150
mg 100
= 15
mg
4.
Talk 3% =
3 X 150 mg
100
=
4,5 mg
5.
Mg stearate 0,5% =
0,5 X 150 mg
100
= 0,75
mg
6.
Laktosa =
150 mg - (26,25 mg + 45 mg + 15 mg +
4,5 mg + 0,75 mg)
= 150
mg - 91,5 mg
=
58,5 mg
Jumlah Bahan Per Batch Yang Ditimbang
1.
Vitamin B1 = 26,25 mg X 200 tablet = 5,250 mg = 5,25 g
2.
Avicel pH 102 = 45 mg X
200 tablet = 9000 mg = 9 g
3.
Starch 1500 = 15 mg X
200
tablet = 3000 mg = 3 g
4.
Talk = 4,5 mg X
200
tablet = 900 mg = 0,9 g
5.
Mg stearate = 0,75 mg X 200
tablet = 150 mg = 0,15 g
6.
Laktosa = 58,5 mg X 200
tablet = 11.700 mg = 11,7 g +
30 g
3.3 Tabulasi
Data Evaluasi Granul
Evaluasi Granul
1.
Hasil akhir granul (yield) = Berat
akhir granul X 100%
Berat teoritis granul
30 g
= 101, 46 % (Memenuhi)
Syarat uji hasil akhir (yield) = 90% - 110%
2.
Uji aliran granul. Syarat < 10 detik (2 Kali Percobaan)
Percobaan 1 : 6 Detik
Percobaan 2 : 7 Detik
|
NO
|
Berat (gram)
|
Waktu (detik)
|
X (Rata-rata)
|
|
1.
|
20 gram
|
6 detik
|
6,5 detik
|
|
2.
|
20 gram
|
7
Detik
|
3.
Uji pemampatan granul. Syarat > 80%
|
NO
|
Berat (gram)
|
Tinggi Awal
(cm)
|
Tinggi Akhir
(cm)
|
Pemampatan
|
X
|
|
1
|
20 gram
|
5,5 cm
|
5 cm
|
90,90 %
|
87,745 %
|
|
2
|
20 gram
|
5,1 cm
|
4,4 cm
|
86,27 %
|
|
|
3
|
20 gram
|
5 cm
|
4,6 cm
|
92%
|
|
|
4
|
20 gram
|
5,5
|
4,5 cm
|
81,81%
|
Percobaan ke 1 : Tinggi Akhir X 100
%
Tinggi Awal
5,5 cm
Tinggi Awal
5,1cm
Tinggi Awal
5 cm
Tinggi Awal
5,5 cm
3.4 Data Referensi
Terlampir.
3.5 Pembahasan dan
Diskusi Hasil Percobaan
Pada percobaan
pembuatan tablet vitamin B1 dengan metode granulasi kering ini digunakan
formula standar. Pencampuran dan peracikan fase dalam harus benar-benar homogen
karena akan mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan
tablet yang dihasilkan.
Hasil akhir
granul (yield) yang baik menurut pustaka adalah tidak kurang dari 90% dan tidak
lebih dari 110%. Hasil yang diperoleh pada percobaan sebesar 101,46 %. Hal
tersebut menunjukkan bahwa formula yang digunakan sudah baik.
Kecepatan aliran
granul yang baik menurut pustaka adalah kurang dari 10 detik. Hasil yang
diperoleh pada percobaan pertama adalah 6 detik dan percobaan kedua adalah 7
detik. Penggunaan talk dapat membantu dalam meningkatkan kecepatan aliran
granul.
Uji pemapatan
granul yang baik menurut pustaka adalah lebih dari 80%. Hasil yang diperoleh
pada percobaan pertama sebesar 90,90%, percobaan kedua 86,27%, percobaan ketiga
92%, dan percobaan keempat 81,81%. Hal tersebut menunjukkan bahwa formula yang
digunakan sudah baik.
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
Dalam praktikum pembuatan tablet vitamin B1 dengan metode
granulasi kering kami dapat menyimpulkan bahwa :
1.
Hasil akhir granul (yield) yang baik
menurut pustaka adalah tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%. Hasil
yang diperoleh pada percobaan sebesar 101,46%. Hal tersebut menunjukkan bahwa
formula yang digunakan sudah baik.
2.
Kecepatan aliran granul yang baik
adalah tidak lebih dari 10 detik. Hasil yang diperoleh pada percobaan pertama
adalah 6 detik dan percobaan kedua 7 detik. Hal tersebut menunjukkan bahwa
kecepatan aliran granul telah sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
3.
Uji pemampatan granul yang baik menurut
pustaka adalah lebih dari 80%. Hasil yang diperoleh pada percobaan pertama sebesar
90,90%, percobaan kedua 86,27%, percobaan ketiga 92%, dan percobaan keempat
81,81%. Hal tersebut menunjukkan bahwa formula yang digunakan sudah
baik.
4.2 Saran
Proses pembuatan tablet
vitamin B1 dengan metoda granulasi kering ini harus benar-benar sabar dan teliti.
Pencampuran dan
peracikan fase dalam harus benar-benar homogen karena akan mengakibatkan tidak
meratanya kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan.
DAFTAR PUSTAKA
Midian, Loho, E., dkk., 1979, Farmakope
Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.
H, A, Syamsuni, Apt., 2005, Ilmu
Resep, Penerbit Buku Kedokteran EGC, Jakarta.
Drs, Soesilo, Slamet., 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
